Secteur
Dispositifs médicaux
Dans les dispositifs médicaux, la R&D doit prouver l'efficacité clinique, satisfaire le régulateur et être industrialisable à coût maîtrisé. Calsoï aide les entreprises du secteur à aligner ces trois contraintes.
Ce que Calsoï apporte à ce secteur
Jean-Christophe Simon a dirigé la R&D du groupe Thuasne, acteur mondial du dispositif médical de compression et d'orthopédie. Il connaît les contraintes propres au secteur : cycles de développement longs, exigences cliniques, enjeux de certification et arbitrages entre innovation de rupture et amélioration de gamme.
Calsoï intervient pour :
- Définir ou restructurer la stratégie R&D d'un fabricant de dispositifs médicaux
- Préparer un dossier technique en vue d'un marquage CE (MDR) ou d'une certification FDA
- Accompagner une levée de fonds ou une cession en rendant lisible la valeur des actifs R&D
- Assurer la direction R&D en temps partagé pendant une transition ou une phase de croissance
Enjeux propres au secteur
Le règlement MDR (Medical Device Regulation) a durci les exigences cliniques et documentaires pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen. Les petits fabricants sont souvent pris en étau entre des ressources R&D limitées et des exigences de conformité qui supposent une organisation robuste.
L'enjeu n'est pas seulement de se mettre en conformité. C'est de construire une R&D dont la rigueur est un avantage compétitif : des dossiers solides facilitent les discussions avec les acheteurs hospitaliers, les distributeurs et les investisseurs.
Formats d'intervention
Selon le stade de l'entreprise : conseil en stratégie d'innovation, direction R&D en temps partagé ou accompagnement de cession.